Caracterização  de padrões analíticos e substâncias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA-, na publicação da Resolução da Diretoria Colegiada nº 166 de 24 de julho de 2017, permitiu o uso de uma substância devidamente caracterizada como padrão, conforme disposto no §1º do artigo 14.

A SYNTHETICA Análises Farmacêuticas oferece o serviço de caracterização química e padronização de matérias-primas, impurezas, excipientes e solventes de modo a torná-los uma Substância Química de Referência  Caracterizada (SQRC, conforme RDC 166 – 2017). Para isso, a substância química é qualificada por três ou mais métodos, bem como quantificada por ao menos um método instrumental de acordo com as características físico-químicas de cada composto. Assim, os mesmos têm suas estruturas e teor definidos de forma inequívoca. Ao final, é emitido um relatório técnico detalhado contendo dados gerais da substância (como sinonímia, CAS, nome químico, forma física, etc), bem como os resultados das análises instrumentais discutidos e embasados em literatura especializada. Este é sempre bem discutido e detalhado de forma que os colaboradores da empresa contratante estejam aptos a compreender, em um processo de troca de conhecimento entendido como uma das missões da Synthetica. 

Desta forma, dependendo da substância das características do composto a ser caracterizados, bem como o seu emprego na indústria, sugerimos a melhor sequência de análises a serem realizadas, em equipamentos qualificados presentes na Synthetica. Assim, temos à nossa disposição:

–  Análises térmicas (TGA e DSC);

–  Espectroscopia vibracional no infravermelho (IR);

–  Ressonância magnética nuclear (RMN 1H, 13C, 2D);

–  Ressonância magnética nuclear modo quantitativo (qRMN);

–  Espectrometria de massas;

–  Difração de raios X;

–  Cromatografia em fase líquida e gasosa.